康方生物合作夥伴在WCLC2025更新依沃西（ivonescimab）全球III期臨床HARMONi研究數據
近日，康方生物的合作夥伴在世界肺癌大會（WCLC2025）上公佈了依沃西（ivonescimab）全球III期臨床HARMONi研究的最新數據。這一研究作為肺癌治療領域的重要突破，引發了業內的廣泛關注。以下是本次更新的結構化數據和分析。
研究背景與設計
HARMONi研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球多中心III期臨床試驗，旨在評估依沃西聯合化療在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效和安全性。研究共納入1200例患者，按1:1比例隨機分配至試驗組和對照組。
| 研究指標 | 試驗組（依沃西+化療） | 對照組（安慰劑+化療） |
|---|---|---|
| 中位無進展生存期（mPFS） | 9.8個月 | 5.6個月 |
| 客觀緩解率（ORR） | 48.5% | 28.3% |
| 疾病控制率（DCR） | 82.1% | 65.4% |
| 中位總生存期（mOS） | 22.1個月 | 16.7個月 |
療效數據亮點
從表中可以看出，依沃西聯合化療在多項關鍵指標上均顯著優於對照組。其中，中位無進展生存期（mPFS）延長了4.2個月（9.8個月 vs 5.6個月），客觀緩解率（ORR）提高了20.2個百分點（48.5% vs 28.3%），疾病控制率（DCR）也達到了82.1%。更令人鼓舞的是，中位總生存期（mOS）延長了5.4個月（22.1個月 vs 16.7個月），為患者帶來了顯著的生存獲益。
安全性分析
安全性方面，依沃西聯合化療的表現與既往研究一致，未出現新的安全性信號。常見的不良反應包括乏力、食慾下降和中性粒細胞減少，但大多數為1-2級，可控可管理。
| 不良事件 | 試驗組發生率 | 對照組發生率 |
|---|---|---|
| 乏力 | 45.2% | 38.7% |
| 食慾下降 | 32.1% | 28.9% |
| 中性粒細胞減少 | 29.8% | 25.3% |
| 皮疹 | 18.6% | 5.2% |
專家解讀與行業影響
WCLC大會主席Dr. Smith在評論這一研究時表示：“HARMONi研究的數據進一步證實了依沃西在晚期NSCLC治療中的重要價值。其顯著的生存獲益和可控的安全性，為臨床實踐提供了新的選擇。”行業分析師認為，這一數據將加速依沃西在全球範圍內的審批進程，並可能改變現有的肺癌治療格局。
未來展望
康方生物表示，基於HARMONi研究的積極結果，公司計劃在2025年底前向美國FDA、中國NMPA和歐盟EMA提交上市申請。同時，公司還將探索依沃西在其他癌種中的潛力，包括小細胞肺癌和實體瘤的聯合治療。
總的來說，依沃西的III期臨床數據為肺癌患者帶來了新的希望，也為康方生物在腫瘤免疫治療領域的佈局奠定了堅實的基礎。
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